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首頁 產品介紹 精準診療資源與經驗 Grand Pharma Grand Pharma-TLX-250-CDX
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Grand Pharma
產品名稱
Grand Pharma-TLX-250-CDX
產品型號
Grand Pharma-TLX-250-CDX
產品簡介
【精準定位腎癌的分子切片】
    TLX250-CDX是 Telix Pharmaceuticals 開發的首款鎖定碳酸酐酶 IX (CAIX) 的非侵入性 PET 顯影劑。專為**區分不明確腎臟腫塊（IDRMs）**是否為清亮細胞腎細胞癌（ccRCC）而設計。
 
    CAIX 在超過 90–95% 的 ccRCC 中高度表達，而在正常組織中極少出現。結合 單株抗體 girentuximab 與 鋯-89 (89Zr)，該藥物可在多天的影像窗口中提供高解析度影像，兼顧精準診斷與檢查靈活性。
藥物設計與機制
 
【鎖定 CAIX 的專一性影像劑】
  • LX250-CDX 透過 girentuximab 高專一性結合 CAIX，將 89Zr 發出的正子訊號導引至腫瘤位置，生成 PET/CT 影像。
    •  
  • 這項設計：
    • 解決傳統 CT 或 MRI 難以可靠區分良惡性腎腫塊的限制
    • 避免腎活檢的侵入性與取樣風險提供「分子切片 (Molecular BiopsyTM)」等級的精準與安全
    • 此外，其主要經由肝臟代謝清除，降低非靶器官的攝取風險。
 
 
臨床應用與試驗進展
 
【從腎癌到多癌別潛力】
  • 關鍵 ZIRCON III 期試驗（NCT03849118）顯示：
    • 敏感性：86% 特異性：87% 陽性預測值：93%
    • 小於 4 公分及 2 公分的病灶仍維持高準確性
    • 成果刊登於 The Lancet Oncology（2024 年 9 月）
    •  
  • 監管與發展進度：
    • 2020 年獲 美國 FDA 突破性療法認定
    • BLA 申請獲優先審查，PDUFA 日期為 2025 年 8 月 27 日
    • 亦獲歐洲泌尿學協會 (EAU) 指南列為新興技術
    •  
  • 未來潛力：
    • CAIX 於多種實體腫瘤（如三陰性乳癌、膀胱癌等）表達
    • 相關臨床試驗（STARBURST 等）探索多癌別應用
    • 作為 CAIX 靶向治療（¹⁷⁷Lu 或 ²²⁵Ac-girentuximab）的伴隨診斷工具，推動 Theranostics 發展


 
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